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東富龍之Max-Fill型 精確可靠的100%IPC中高速全稱重西林瓶灌裝機

引言

       新型疫苗(基因工程疫苗、聯合疫苗、減毒活疫苗及重大疾病和重大傳染性治療性疫苗等等),生物治療和基因工程藥物(細胞治療、生物單抗等等),生物大分子類藥物、血液制品、緩控釋復雜注射劑(乳劑、脂質體和微球等)和抗腫瘤類藥物制品都是非常高附加值的創新藥物,其對于無菌灌裝設備的相關性能指標要求非常高。


       近年來,灌裝技術是無菌注射劑灌裝工藝生產線的某個重要部分,許多高附加值注射劑藥物在灌裝生產過程中必須符合高標準和高要求。如何做到高附加值藥品灌裝精度的穩定性和可靠性;如何在生產準備階段以最小的藥液損失甚至零損失做到灌裝系統灌裝裝量的自動校準;如何在灌裝生產過程中確保灌裝裝量不漂移且能夠實現100%灌裝裝量的過程質量控制;如何在灌裝生產結束階段物料損失的尾液排空做到最小的殘余甚至用清空模式將物料損失降低,傳統灌裝技術在前述諸多關鍵工藝保證方面存在著嚴重的風險和挑戰。


       Max-Fill型100%IPC中高速全稱重西林瓶灌裝機是與藥品直接接觸的制藥灌裝設備,在藥品生產中對藥品的質量產生直接的影響,是無菌制劑灌裝生產線上的關鍵裝備。創新的灌裝系統設計定義了Max-Fill型100%IPC中高速全稱重西林瓶灌裝機全新的質量標準。該裝置允許全自動檢測(100%控制)不損失產量或生產能力,其完全可以執行生產前、生產中和生產后等不同生產模式下的100%中高速在線質量控制,可以力求做到產品灌裝無產品損失開機或幾乎產品損失清空。從而提升了藥品的灌裝成品率,完全有效的保證了藥品的高附加值。



一、Max-Fill技術性能指標



二、Max-Fill主機特點及優勢


1、遵循cGMP 、EU-GMP和FDA 的法規要求;


2、出色的工業美學設計,良好的人機界面;


3、GMP理念無菌設計,易清潔、易操作和易維護;


4、布局多樣化:單面操作、雙面操作、L型布局、I型布局;


5、先進的多連桿直線伺服傳送系統確保西林瓶柔和穩定輸送;


6、無瓶不灌裝,無瓶不加塞;


7、三個獨立輸出通道:合格產品、取樣和剔廢通道;


8、無工具插拔式快速更換模具規格件;


9、限制性屏障系統可集成:oRABS、cRABS和Isolator;


10、控制系統遵循GAMP 5、符合21 CFR Part 11;


11、符合計算機化系統要求的批記錄和批報表。


三、Max-Fill重要配置選項


1、灌裝系統可集成CIP-SIP系統;


2、充氮系統(前充氮-灌裝充氮-后充氮-加塞充氮);


3、柱塞泵-蠕動泵-時間壓力法等多種灌裝或復合灌裝方式;


4、可集成100% IPC中高速全稱重系統;


5、每個灌裝系統由伺服電機獨立驅動和控制,可自動調節灌裝裝量;


6、不同生產模式下“高級灌裝”操作模式。


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